設(shè)備符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)
——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版）
——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版）附錄1 無菌藥品
——藥品GMP指南 (2011年8月*版)
——GAMP 藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)；
——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法；
EN 60204-1 機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備；
EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本設(shè)計(jì)
ISO指南：ISO 14644 – 1 (用于潔凈級別)；ISO 14644 – 3 (用于高效顆粒完整性試驗(yàn))。
基本原理
經(jīng)蒸發(fā)作用后產(chǎn)生的高溫過氧化氫蒸汽不斷被發(fā)生器噴射出來，直至達(dá)到空間內(nèi)過氧化氫蒸汽飽和狀態(tài)，高溫飽和過氧化氫蒸汽接觸到較冷的被消毒物品表面會達(dá)到微冷凝狀態(tài)，在各種微生物等表面形成微米級的包圍層，過氧化氫分子會釋放出強(qiáng)氧化性的自由基，對各種微生物進(jìn)行殺滅。自由基可對微生物達(dá)到6-log的殺滅效果。
滅菌循環(huán)四個(gè)階段
（1）、準(zhǔn)備階段
對蒸發(fā)器，管道和噴嘴進(jìn)行預(yù)熱。
（2）、汽化階段
過氧化氫溶液滴落到蒸發(fā)器后，迅速汽化成蒸汽，噴射入滅菌空間內(nèi)，直至達(dá)到飽和狀態(tài)，過氧化氫蒸汽會變成微冷凝狀態(tài)，此狀態(tài)即對微生物有*好的殺滅效果。
（3）、維持階段
此階段，不斷會有過氧化氫蒸汽被噴射入空間內(nèi)，維持蒸汽的飽和狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。
（4）、通風(fēng)階段
滅菌空間內(nèi)的過氧化氫蒸汽通過催化過濾器，被分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風(fēng)設(shè)備將蒸汽排出傳遞艙外，直至監(jiān)測到的過氧化氫濃度低于1ppm。
蘇公網(wǎng)安備32041102000018號